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Contexto y evolución

La EMA​ fue creada en 1995 con el objetivo de armonizar el trabajo de los organismos nacionales reguladores de medicamentos y garantizar la máxima protección de la salud pública y animal, mediante el establecimiento de rigurosos estándares científicos.

Desde entonces, su trabajo ha estado basado en la cooperación estrecha con la European medicines regulatory network: esta red está conformada por las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEA), por la Comisión Europea y por la propia EMA.

Con el transcurso de los años, el ámbito de actuación de la Agencia Europea de Medicamentos se ha ido ampliando en consonancia con la nueva legislación comunitaria. La EMA ha extendido sus competencias hacia áreas especializadas como medicamentos para enfermedades raras (2000), hierbas medicinales (2004), medicamentos para niños (2006) y medicinas para terapia avanzada (2007).

Otro hito destacado tuvo lugar en el año 2000 con el establecimiento del Comité de medicamentos huérfanos, mediante el cual la EMA abrió sus puertas a pacientes y profesionales de la salud. En 2012, con la creación del Comité de farmacovigilancia y evaluación de riesgos (PRAC), la Agencia incrementó su rol en el ámbito del control de la seguridad de los medicamentos en la Unión.

Como consecuencia del proceso de retirada del Reino Unido de la Unión Europea, en 2017 se aprobó el traslado de la sede de la EMA desde su localización original en Londres a Ámsterdam, donde radica actualmente. El cambio de sede se efectuó definitivamente en marzo de 2019.

Misión

Como se indicó con anterioridad, la misión fundamental de la Agencia Europea de Medicamentos es la de fomentar la excelencia científica en la evaluación y supervisión de los medicamentos en la UE, en beneficio tanto de la salud pública como animal.

En ese sentido, la EMA tiene como los siguientes objetivos:

• Facilitar el desarrollo y el acceso a los medicamentos.
• Evaluar las solicitudes de autorización para la comercialización.
• Hacer el seguimiento de la seguridad de los medicamentos a lo largo de todo su ciclo de vida.
• Proporcionar información a los profesionales sanitarios y a los pacientes.

Organización interna

Para el cumplimiento de sus fines la Agencia cuenta con cerca de 900 empleados. En cuanto a su estructura interna, la EMA está conformada por los siguientes órganos:

• Consejo de Administración: compuesto por 36 miembros independientes designados para actuar en defensa del interés público, por lo que no representan a ninguna administración pública u organización privada. Este órgano es responsable de la aprobación del presupuesto de la Agencia y del plan de trabajo anual.
• Directora Ejecutiva: responsable de la supervisión y gestión de la Agencia en todo lo relativo a su funcionamiento interno, así como en relación con la ejecución del plan anual de trabajo.
  
• Comités científicos: un total de 7 Comités encargados de la evaluación de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida (desde las primeras etapas de desarrollo hasta la autorización final para su puesta en el mercado).
• Divisiones y Grupos de Trabajo: son las unidades en que se estructura internamente la Agencia para el desarrollo de sus competencias en diversas áreas de especialidad. Véase el organigrama de la EMA.
  

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