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  • Política Social
  • 27/09/2012

Productos sanitarios más seguros, más eficaces e innovadores

Más controles para garantizar prodcutos sanitarios seguros en la Unión Europea

 

 

Los productos sanitarios, del simple apósito al más complejo equipo de reanimación cardiopulmonar, y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro son vitales para nuestra salud y calidad de vida. Para garantizar la seguridad de los ciudadanos europeos y que estos productos respondan a sus necesidades, la Comisión Europea ha propuesto hoy dos Reglamentos que son adecuados para los fines perseguidos, más transparentes y mejor adaptados al progreso científico y tecnológico. La nueva normativa persigue que los pacientes, los consumidores y los profesionales de la salud cuenten con productos sanitarios seguros, eficaces e innovadores. El sector de los productos sanitarios es muy innovador, especialmente en Europa, y su valor de mercado se ha estimado en 95 000 millones de euros[1].

John Dalli, Comisario de Salud y Política de Consumidores, ha declarado: «Hace unos meses hubo consternación general por el escándalo de los implantes mamarios no conformes, que afectó a decenas de miles de mujeres en todo el mundo. Como responsables políticos, tenemos que hacer todo lo que esté en nuestra mano para que esto nunca vuelva a suceder. Pacientes, profesionales de la salud y consumidores perdieron la confianza en la seguridad de los productos que necesitan a diario. Las propuestas adoptadas hoy refuerzan significativamente los controles para garantizar que al mercado de la Unión Europea solo lleguen productos sanitarios seguros, al tiempo que se fomenta la innovación y se contribuye a mantener la competitividad del sector».

Beneficiarios

• Los pacientes y consumidores, pues todos los productos se someterán a una evaluación exhaustiva de la seguridad y del rendimiento antes de que se puedan vender en el mercado europeo. Se refuerzan radicalmente los procesos de control, aunque manteniendo un acceso rápido de los pacientes y consumidores a productos innovadores y eficaces en función de los costes.

• Los profesionales de la salud, que dispondrán de mejor información sobre las ventajas para los pacientes, los riesgos residuales y la relación general riesgo-beneficio, pudiendo así hacer el mejor uso posible del equipo médico para asistir y tratar a los pacientes.

• Los fabricantes, que contarán con normas más claras y un comercio más fácil entre los países de la UE, en condiciones de competencia equitativas que excluirán a quienes no cumplan la normativa. La nueva normativa fomenta la innovación orientada al paciente y tiene muy en cuenta las necesidades específicas de los fabricantes de las muchas pymes del sector.

Elementos clave de las propuestas:

• Ámbito de aplicación de la legislación de la UE más amplio (quedan incluidos, por ejemplo, los implantes con fines estéticos) y más claro (en lo relativo, por ejemplo, al software médico). Se garantiza que se hayan evaluado correctamente la seguridad y el rendimiento de estos productos antes de introducirlos en el mercado europeo. 


• Una supervisión más estricta de los organismos de evaluación independiente por parte de las autoridades nacionales. 

• Más competencias y obligaciones de los organismos de evaluación, para someter a pruebas concienzudas y periódicas a los fabricantes, también mediante inspecciones en fábrica sin previo aviso y controles por muestreo.


• Derechos y responsabilidades más claros para los fabricantes, importadores y distribuidores, que se aplican también a los servicios de diagnóstico y a las ventas por internet.

• Ampliación de la base de datos sobre productos sanitarios, que contiene información completa y pública sobre los productos disponibles en el mercado de la UE. Los pacientes, los profesionales de la salud y el público en general tendrán acceso a los datos clave relativos a los productos sanitarios disponibles en Europa para que puedan tomar decisiones con mejor conocimiento de causa.

• Mejor trazabilidad de los productos en toda la cadena de suministro, lo cual permite una respuesta rápida y eficaz frente a problemas de seguridad. Se creará un sistema de identificación única para potenciar la seguridad poscomercialización de los productos sanitarios, que ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos.

• Requisitos más estrictos en materia de indicios clínicos, para garantizar la seguridad de pacientes y consumidores.

• Adaptación de la normativa al progreso científico y tecnológico, por ejemplo, los requisitos de seguridad y rendimiento aplicables a nuevas tecnologías sanitarias, como el software o los nanomateriales utilizados.

• Una mejor coordinación entre las autoridades nacionales de vigilancia, para que solo lleguen al mercado productos seguros.

• Adaptación a las directrices internacionales, para facilitar el comercio internacional.

El marco regulador revisado para los productos sanitarios es el siguiente:

• la propuesta de Reglamento sobre los productos sanitarios (que sustituirá a la Directiva 90/385/CEE relativa a los productos sanitarios implantables activos y a la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios);

• la propuesta de Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (que sustituirá a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro).

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